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本公司代子公司PharmaEssentia Japan KK公告P1101用於 早前期原發性骨髓纖維化或低或中度風險1級的明顯原發性骨 髓纖維化之第三期臨床試驗申請已獲日本PMDA核准通過
- 2024/10/25 上午 12:00:00
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- 藥華藥
- 本公司代子公司PharmaEssentia Japan KK公告P1101用於 早前期原發性骨髓纖維化或低或中度風險1級的明顯原發性骨 髓纖維化之第三期臨床試驗申請已獲日本PMDA核准通過
- 1.事實發生日:113/10/24 2.研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b（P1101） 3.用途: 治療早前期原發性骨髓纖維化（Pre-fibrotic/Early Primary Myelofibrosis） 或低或中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化（Overt Primary Myelofibrosis at low or intermediate-1 risk according to DIPSS Plus） 4.預計進行之所有研發階段:第三期臨床試驗及未來新藥查驗登記。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/ 不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施； 另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): 第三期臨床試驗 (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他 影響新藥研發之重大事件： 本公司Ropeginterferon alfa-2b（P1101）用於早前期原發性骨髓纖維化或 低或中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化之第三期臨床試驗申請已獲日本 獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA）核准通過，同意執行臨床試驗。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達 統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風 險及因應措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計 上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用： 考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): 第三期臨床試驗 (1)預計完成時間：預計2025年收案完成，惟實際時程將依執行進度調整，本公 司將依法規及臨床進展揭露相關訊息。 (2)預計應負擔之義務：無。 7.市場現況: 原發性骨髓纖維化（Primary Myelofibrosis, PMF）為骨髓纖維化（Myelofibrosis, MF）的一種，與真性紅血球增多症（Polycythemia Vera, PV）、原發性血小板過多 症（Essential Thrombocythemia, ET）同屬於骨髓增生性腫瘤（Myeloproliferative Neoplasms, MPN）疾病。根據提供罕見疾病資訊的網站Orphanet，全球每10萬人約有 1到9名PMF患者。若低風險的MF患者出現相關症狀，現行治療方法包括仿單標示外的 愛治（Hydroxyurea, HU）、長效型干擾素，某些情況下患者可使用JAK2抑制劑或需 骨髓移植，JAK2抑制劑主要適用於中、高風險的骨髓纖維化患者。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)本試驗為一項全球多國多中心第三期臨床試驗，試驗名稱為HOPE-PMF。 (2)Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素， 至今已獲全球近40個國家核准用於成人真性紅血球增多症（PV）患者，包括美國 、日本、中國及歐盟等主要新藥市場。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。: