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代重要子公司保盛藥業股份有限公司公告Potassium Chloride ER Tablets學名藥獲得US FDA審查核可

發言時間:

2024/10/29 上午 12:00:00

公司代碼:

6472

公司簡稱:

保瑞

主旨:

代重要子公司保盛藥業股份有限公司公告Potassium Chloride ER Tablets學名藥獲得US FDA審查核可

內容:

1.事實發生日:113/10/29 2.公司名稱:保盛藥業股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例:100% 5.發生緣由:保盛藥業股份有限公司旗下Potassium Chloride ER Tablets已獲得美國FDA正式核可並取得藥證。 6.因應措施:保盛藥業股份有限公司已積極進行該學名藥上市　 銷售準備工作。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時 符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)學名藥名稱或代號：Potassium Chloride ER Tablets (2)用途：低血鉀治療藥物 (3)預計進行之所有研發階段：不適用 (4)目前進行中之研發階段： A.提出申請／通過核准／不通過核准：通過核准。 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將積極推廣美國市場銷售。 D.已投入之累積研發費用：因應未來市場銷售策略，為保障公司及投資人權益， 故不予公開揭露。 (5)將再進行之下一研發階段： A.預計完成時間：不適用。 B.預計應負擔之義務：不適用。 (6)市場現況：根據國際醫藥專業統計機構IQVIA之資料，該藥品截至113年8月止前 12個月於全美之銷售金額約為美金3,800萬元。