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公告本公司向台灣食品藥物管理局申請眼部術後炎症和疼痛 治療新藥APP13007上市查驗登記

發言時間:

2025/5/20 上午 12:00:00

公司代碼:

6838

公司簡稱:

台新藥

主旨:

公告本公司向台灣食品藥物管理局申請眼部術後炎症和疼痛 治療新藥APP13007上市查驗登記

內容:

1.事實發生日:114/05/20 2.研發新藥名稱或代號:APP13007 3.用途:眼部術後炎症和疼痛治療新藥 4.預計進行之所有研發階段: 向台灣食品藥物管理局申請藥品查驗登記及審核 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/ 不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施； 另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響 新藥研發之重大事件：向台灣食品藥物管理局申請藥品查驗登記及審核。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施： 不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間：視台灣食品藥物管理局審查進度。 (2)預計應負擔之義務：無。 7.市場現況: APP13007在台灣具備市場成長潛力，台灣眼科手術隨著3C產品流行及人口老齡化而逐 年增加，當中白內障手術佔大宗，衛福部統計台灣一年約有24萬人次以上的白內障手 術，55歲以下接受白內障手術者亦以每年30%速率增加。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。: